纈沙坦風(fēng)波后續(xù)！山德士向華海藥業(yè)索賠1.15億美元
纈沙坦風(fēng)波后續(xù)，山德士及其下屬公司向華海藥業(yè)索賠1.15億美元（約合8.1657億人民幣）
山德士向華海藥業(yè)索賠
近日，華海藥業(yè)發(fā)布公司涉及仲裁的公告稱，山德士及其下屬六家公司因華海藥業(yè)供應(yīng)的纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問(wèn)題，認(rèn)為華海藥業(yè)違反了與其簽訂的《框架供貨協(xié)議》項(xiàng)下的義務(wù)導(dǎo)致其遭受損失，向位于德國(guó)漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。
仲裁事項(xiàng)相關(guān)公告如下：
仲裁申請(qǐng)人：山德士及其下屬六家公司
仲裁被申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
仲裁案件受理機(jī)構(gòu)：Chinese European Arbitration Centre（中歐仲裁中心）
申請(qǐng)人仲裁請(qǐng)求：被申請(qǐng)人賠償申請(qǐng)人因雜質(zhì)事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發(fā)生的，以及部分未來(lái)可能發(fā)生的損失（其中主要組成部分為因該產(chǎn)品的銷售損失所導(dǎo)致的利潤(rùn)損失約6840萬(wàn)美元）。申請(qǐng)人提出的未經(jīng)第三方核實(shí)的賠償總額約 1.15 億美元。
仲裁結(jié)果存不確定性
華海藥業(yè)在公告中表示，2017年度，其出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為531萬(wàn)美元；2018年1-6月份，出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計(jì)金額約為673萬(wàn)美元。
自纈沙坦事件發(fā)生以來(lái)，華海藥業(yè)一直在與客戶溝通解決補(bǔ)償?shù)认嚓P(guān)事宜。截至目前，華海藥業(yè)與除山德士外的其他大部分客戶已達(dá)成共識(shí)，就其召回產(chǎn)品的相關(guān)直接成本進(jìn)行適當(dāng)補(bǔ)償，并簽署了相關(guān)協(xié)議或做了相應(yīng)的安排。
在公告中，華海藥業(yè)表示，目前，上述仲裁案件實(shí)體審理尚未開始，仲裁結(jié)果尚存在不確定性，其亦無(wú)法準(zhǔn)確判斷對(duì)本期利潤(rùn)及期后利潤(rùn)的影響。華海藥業(yè)將聘請(qǐng)專業(yè)律師團(tuán)隊(duì)代理應(yīng)對(duì)該仲裁案件，在尊重客觀事實(shí)、分清雙方責(zé)任的基礎(chǔ)上，尋求公平合理的解決方案。
華海沙坦類產(chǎn)品已恢復(fù)供應(yīng)
華海藥業(yè)遭遇的纈沙坦風(fēng)波起于2018年。華海藥業(yè)作為全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應(yīng)商，于2018年7月7日發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》，并暫停出口纈沙坦原料藥。隨后，歐洲藥品質(zhì)量管理局暫停華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書。
隨后，華海藥業(yè)按照歐洲藥品質(zhì)量管理局的要求對(duì)纈沙坦原料藥的工藝進(jìn)行了改進(jìn)并重新評(píng)估，建立了相應(yīng)的控制措施并對(duì)歐洲藥典適應(yīng)性證書申報(bào)文件進(jìn)行了修訂，之后遞交了恢復(fù)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應(yīng)性證書的申請(qǐng)文件。
2019年12月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，其纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準(zhǔn)恢復(fù)，證書編號(hào)為R1-CEP 2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準(zhǔn)恢復(fù)出口歐盟的資格。
根據(jù)華海藥業(yè)在2019年年報(bào)中披露的信息，其全年共接受外部質(zhì)量審計(jì)150余次，順利通過(guò)歐盟GMP復(fù)審，恢復(fù)了所有沙坦類產(chǎn)品的歐盟市場(chǎng)供應(yīng)。
影響尚難準(zhǔn)確判斷
在2019年年報(bào)中，華海藥業(yè)表示，其已經(jīng)逐漸走出纈沙坦事件的影響——2019年度，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入538809.46萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)5.76%；實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤(rùn) 56959.51萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)429.78%。展望2020年，華海藥業(yè)的目標(biāo)銷售收入為67億元。
2018年，受纈沙坦事件影響，華海藥業(yè)的營(yíng)業(yè)收入同比上年只增長(zhǎng)了1.84%，其中原料藥及中間體銷售同比下降 6.23%，主要是受原料藥纈沙坦召回及部分產(chǎn)品受歐盟禁令影響所致。
在2018年年報(bào)中，華海藥業(yè)預(yù)估了纈沙坦事件可能對(duì)其造成的損失情況：
（1）基于謹(jǐn)慎性原則，2018年年度報(bào)告已根據(jù)纈沙坦實(shí)際退貨及客戶反饋退貨信息，預(yù)估了產(chǎn)品召回所涉及到的運(yùn)費(fèi)、服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)等召回費(fèi)用、存貨跌價(jià)、因纈沙坦制劑產(chǎn)品無(wú)法供貨所引起的客戶補(bǔ)償、消費(fèi)者補(bǔ)償及纈沙坦原料藥的下游制劑客戶補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用，預(yù)計(jì)減少公司本期銷售額19500.97萬(wàn)元，減少凈利潤(rùn)37808.28萬(wàn)元。
（2）基于謹(jǐn)慎性原則，2018年年度報(bào)告預(yù)估了受FDA進(jìn)口禁令影響，使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的除纈沙坦外的其他制劑產(chǎn)品計(jì)提存貨跌價(jià)及因無(wú)法供貨所引起的客戶補(bǔ)償?shù)荣M(fèi)用，預(yù)計(jì)減少凈利潤(rùn)3564.90萬(wàn)元。
在2018年年報(bào)中，華海藥業(yè)表示，因纈沙坦原料藥的下游制劑客戶召回以及后續(xù)工作仍在繼續(xù)中，與客戶的相關(guān)補(bǔ)償費(fèi)用需根據(jù)協(xié)議與客戶進(jìn)行協(xié)商。
在近期的公告中，華海藥業(yè)又強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)——因纈沙坦雜質(zhì)事件所引起的多起訴訟事項(xiàng)仍在推進(jìn)過(guò)程中，案件仍處于應(yīng)訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結(jié)果尚存在不確定性，無(wú)法準(zhǔn)確判斷訴訟事件可能對(duì)公司造成的影響。